1、截止目前,公司国内小分子CDMO产能分布于北京、天津、宁波、绍兴等园区,反应釜公司答复体积合计约为800立方米。
2、公司的大分子服务包括大分子药物发现及开发与生产服务(CDMO),其中大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定,主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。公司正在加快大分子药物CDMO平台的建设,并预计近70,000平方米的大分子药物开发和生产服务产能将在2023年投入使用。产能投入使用后将能提供细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服,同时提供200L到2000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。
3、3、细胞与基因治疗服务包括细胞与基因治疗实验室服务和基因治疗药物开发与生产服务(CDMO),其中细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证,细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析,能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求(包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循)。
4、基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产...