康希诺
选对股买对时
中线波段的公社达人
2021-04-02 00:39:57
一、专家介绍1. 三期临床截至2月6日共入组44,667人，其中俄罗斯5,024人，巴基斯坦18,191人，墨西哥14,641人，阿根廷3,373人，智利3,438人中期分析100例病例，最终分析150例病例。最终分析在进行中，病例已经远远超过了150例。接种后28天的只有18岁以上的保护率（65.28%），其他的不显著；接种后14天的有18岁以上（68.83%）和56岁以上的保护率（68.0%）2. 安全性公司用的细胞系和牛津阿斯利康俄罗斯疫苗细胞系一样，都是293细胞系（人细胞系），比较安全①一二期临床安全性：三级不良很低，只有3例，3级发热，不到2%比例②三期临床安全性：严重不良事件SAE：均和接种无关，例如2个车祸死亡的，2个心脏病死亡的医疗干预不良事件MAE：需要看医生给药的，安慰剂组和疫苗组没有差异，90%是和疫苗和安慰剂组无关，相关的那部分在两个组也是无差异的不良事件AE：局部疼痛、低烧等都包括，标准比SAE和MAE低很多，疫苗组69%vs安慰剂组48%。三期AE结果和一二期类似，唯一区别是三期发热少一些，国外发热标准高。③真实世界安全性：军队里使用了几十万人，也没有严重的不良反应，没有非预期的三级不良反应，所有不良反应均为三级或三级一下，三级均为可预期的，没有稀奇古怪的不良反应④安全性和已上市疫苗的比较：38℃以上发热，公司
5%-10%
，牛津24%
；肌肉痛、发力、头痛、恶心均低于牛津图片
3.
预存免疫：随着针对载体的中和抗体的增加，新冠中和抗体水平基本维持不变的，斜率很小，即使达到
10^4
的预存抗体滴度，产生的中和抗体还是很可观的；细胞免疫的P
值更低了（0.3
），影响不显著。表明免疫反应轻微受到预存免疫影响，但不足以影响中和抗体效价。预存中和抗体也是一个保护，预存高，不良反应率低，在老人中的安全性更好。
牛津黑猩猩打第二针，也能看到针对载体的中和抗体，
P=0.03
的负相关性，重复注射有一定影响。但是两针的黑猩猩腺病毒保护效力也是非常好的，间隔3
个月，可以达到接近90%
的保护率。所以不要太担心预存中和抗体，可以通过加长时间间隔解决，也可以通过增加剂量解决。4.
突变株：除了南非，其他毒株的中和效价基本都在同一水平，南非株中和水平下降
4
倍，不确定对保护力的影响。现在在用南非序列开发疫苗，用于加强接种或单独接种。。
图片
二、
Q&A
什么时候能打上？保障军队使用，生产规模正在放量。
4
月中旬开始可以大量提供。儿童使用？
临床
3
期，18
岁以上。儿童临床6-17
岁在做，已经很快要汇总数据了。目前还不能用，很快。中国接种过疫苗，去美国需要再接种吗？
去美国再接种就是加强针了，如果去美国半年或一年，可以加强一针，如果只是短暂去一下回来，加强意义不大。
对巴西株的保护率？
不会有太大影响，基于灭活苗的数据，对巴西的保护率没有受到多大影响，公司的疫苗应该差不多。
灭活之后能够接种重组疫苗？
异种疫苗接种可能能提供更有效保护，个人看法是可以接种的。
打了多久可以产生抗体？
14
天可以达到28
天一半的抗体水平，28
天达峰。14
天就可以产生保护了，抗体没有很高，但是细胞免疫保护。接种年龄范围？
60
岁建议可以打。灭活也开始推广60
岁了，其实并没有增加新的试验数据，只是大规模使用中对于疫苗更有信心了。实际上60
岁及以上接种效益更高。保护率为什么
28
天比14
天低？只是点估计低，看
95%
置信区间基本是重叠的，用统计假设对比是无差别的。即使最后真的是有差别的低，也是可以解释的。细胞免疫
14
天更强，试验在多地开展，14
天和28
天各国入组的纳入分析的病例数不同，每个国家之间流行病学不同（南美发病率很高，保护率容易做的偏低），汇总分析会有些差异。吸入疫苗？
完全相同的原液和制剂，只是给药方式不同。
区别，肌注主要是细胞免疫和体液免疫，粘膜给药还可以引起粘膜免疫，对呼吸道疾病很重要。即使血液有中和抗体，不会在粘膜表面发挥功能，发生中和效力的是粘膜表面分泌性的
IgG/IgA
，粘膜表面有抗体更容易阻断传播。而且粘膜免疫不引起全身反应，安全性比肌注更好，不良反应率比肌注低，而且不会有局部注射部位的不良反应。和
mRNA
原理一致？都是胞内表达抗原，分泌抗原，引起免疫反应，一致。
吸入是否做三期？
取决于是否建立保护率的替代指标。估计很难做临床，到处都打疫苗了。很可能是和已上市做非劣，实现上市注册。
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康希诺
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