据《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，全球大概每3秒钟就会产生一位痴呆患者，预计到2050年，全球的痴呆患者数量将达到1.5亿，当中有约60%-70%为阿尔茨海默病患者。

阿尔茨海默病已上市药物非常有限，且多以改善临床症状为主。2003年以来，仅有两款AD创新药获批上市，除在国内附条件获批上市的绿谷制药九期一以外，还有Biogen（渤健）和日本卫材的AD药物Aduhelm。多年来，全球药企针对阿尔茨海默病投入巨额经费研发，大部分以失败告终，包括礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等。国内多家药企布局，争抢千亿市场。据上海瑞金医院发布的《中国阿尔茨海默病报告2021》数据显示，截至2021年8月，国内已进行临床试验注册的AD治疗项目共计97项，自2019年1月以来新注册项目有41项。新注册项目除改善AD临床症状药物（如胆碱酯酶抑制药物、神经递质类药物）以外，主要集中于抗Aβ治疗、神经调控治疗、中医疗法和干细胞疗法等。

首都医科大学宣武医院贾建平教授团队在《柳叶刀》神经病学子刊发表的文章称，我国每年在阿尔茨海默病上支出的费用高达1677亿美元，其中超过一半为非直接成本，比如患者和家人因护理而误工所产生的损失。预计到2030年增加约2倍，到2050年可能会升至10倍，达到1.89万亿美元。如此巨大的市场，也吸引国内药企尝试阿尔茨海默病的新药研发，如东阳光药、海正药业、通化金马等，仿制药企业则更多。

据智慧芽全球新药数据库显示，截至9月21日，全球研发中，含有阿尔茨海默病适应症的药物共有627个，其中249个处于临床前，进入临床试验阶段的药物中，已经进入Ⅲ期临床的仅有48个，还有4个正在申请上市。

从企业维度来看，礼来、强生、罗氏、艾伯维、默克等知名跨国药企，依然是阿尔茨海默病药物研发的主力军。从国家维度来看，在美国研发的阿尔茨海默病药物最多，达到326个，占比超58.11%，其次是中国，95个在研，占比16.93%，紧随其后的是韩国、日本和瑞士。

在研的国产AD药物中，通化金马000766的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片在国产新药中的研发进度较为领先，2017年率先进入Ⅲ期临床。通化金马2022年半年报显示，琥珀八氢氨吖啶片的Ⅲ期临床试验药学研究已结束，完成药学资料，临床临近揭盲统计。