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CROCDMO近况跟踪

小作手阿德

2020-10-03 11:53:30

对于临床CRO板块，投资者近期很关注新冠疫情后国内临床CRO业务的恢复，和行业内部分临床CRO公司降薪/人员流动的实际状况，以及疫情对于行业中长期发展趋势的影响。这次我们特地邀请了，某外资临床CRO龙头公司项目管理及临床试验管理总监，作为专家给大家分享行业发展的近期动态，并对国内临床CRO行业发展的中长期趋势进行探讨。

新冠疫情期间，对于不同临床CRO细分业务的影响（监查/SMO/统计/生物分析等），国内疫情相对受到控制后，目前的恢复情况？综合来看，对于药企临床试验项目进度的影响程度？
疫情对于CRO业务的主要影响，是患者被限制，国内临床试验新患者的招募，2月份开始暂停，到3月份才开始陆续恢复，已入组试验患者的随访（包括后续拿药和检查的部分）也都受到了一定影响。为了减少损失，药企和CRO公司会通过将药物寄往患者住址，或者协商外地患者在当地医院检查（暂时进不来北京/上海/广州）等方式，减少患者脱落的潜在损失。肿瘤试验的影响会比其他药品大一些，脱落1-2周期的用药，可能会造成脱落比例增加，而导致部分试验追加入组患者数量；但具体情况要看中期数据分析和与药监部门沟通的结果。
从3月份开始，患者往回走，但是需要隔离14天，相关费用有一部分申办方愿意承担，但有些项目也因此直接停止入组。分业务来说，因为SMO的CRC大多是驻扎在当地，所以业务恢复比监查业务（一般占CRO收入40%）相对要快。 SMO的项目恢复正常的情况，2月份大概20%，3月份50%，4月份在90%以上；CRA在2月份90%不能去医院，3月份大概50%，4月底整体复工70%，5月到现在80%左右，预计还有3个月左右完全恢复正常；但是现在也有部分医院要求监查员做核酸和CT检查，不是所有客户都愿意承担成本；即使愿意做检测，也影响了项目执行的时间成本。数据管理和统计（一般占CRO收入10%和15%），国内项目除非是2-4月份正好处于锁库阶段，会因此顺延一段时间，大部分项目影响较小。
整体来说，因为疫情控制较好，国内临床试验业务恢复的情况，比全球总部一开始预想的乐观，预计造成整体临床试验项目进度延后2-3个月；海外目前处于国内2月份时的状态，但影响时间可能要更久一些。
近期部分国内医院，人类遗传资源现场检查造成部分试验暂停的情况，以及对于临床CRO业务的实际影响程度？
各个省市科技厅的文件（3月底上海先出），要求药企和CRO自查实际检查的血样和申报的血样数量是否存在差异，自我申报结束后，科技厅会排工作人员到现场进行检查。这一方面几乎没有100%完美的项目，多少都存在一定多采样的情况，但是检查也就半天时间，实际影响较小，暂停和整改也只是在部分医院层面，暂时不收新的数据。对于临床试验整体影响不大，药企和CRO可以针对多采的部分向遗传办提交补充申请，或者超标部分的数据不用。
有自媒体报道部分临床CRO受疫情影响，存在降薪和人员流动率比较大的状况，实际情况如何？内资和外资是否存在差异？
降薪主要是TOP10的全球性临床CRO总部行为导致，比如可能存在降薪或者不升薪水的情况，对于现有员工80%是和以往持平；中国区收入占比较高的CRO，中国区领导向总部的议价能力相对较强，可能会争取的更多一些，因为在国内新招人的成本更高，目前招聘也是阶段性冻结的。外资正常会有5-10%的年度加薪，加薪主要在四月份执行，今年因为疫情暂缓，可能会造成部分外资CRO员工跳槽到药企/内资临床CRO，其中70%向biotech和药企，剩下30%可能向内资CRO（不过这两年行业的人员流动率本来就高）。国际多中心一般要求中国地区的患者例数占整体试验的10-20%，今年因为疫情国内控制更好，可能会导致这一比例阶段性上升5-10个百分点。
排除疫情影响，过去2-3年行业需求和价格的变化趋势，整体行业外包率的变化（区分国内/国外药企，大型药企/biotech维度）？内资外资临床CRO领先公司各自的竞争优势？
国内临床试验的需求，40%应该是来自跨国药企，25%是大型国内药企，35%是国内biotech公司（根据临床试验批件数量占比预计）。一个临床批件意味着未来可能需要5年项目时间，其中1期1000万，2期1500-2000万，3期3000万以上。其中Biotech因为自己的体系不成熟，基本都是外包；国内大型药企CRA的监查基本自己做，SMO等其他一小部分业务外包；而跨国药企一部分业务从全球总部层面外包给全球临床CRO，另一部分是从外资CRO聘用外包合同工作人员，自有员工的占比可能只有20%。外资和内资CRO各自的优势：外资CRO——主要是体系好，SOP分的特别细，合规性强，但是同样也造成了成本多，流程长；内资CRO体制更加灵活，更适应中国国情，项目进度更快，但是项目质量上会比较依赖于个人能力。以项目启动为例，一般外资启动一个医院需要4个月，内资领先CRO公司，每家医院启动能快1-2个月，到了入组阶段激励措施也更接地气，在同一家医院的项目进度整体可能会比外资快3-4个月。价格方面，同样的项目，外资可能报价比内资高30-40%，主要是为了支撑庞大底层电子系统的开发和维护，以及足够数量的中层管理人员保证质量和合规（一般外资要求10个监查员对应1个直线经理，而直线经理可能不会直接产生收入共吸纳）。人员薪酬的差距，内资外资可能还有20%左右。国内临床试验整体需求仍然处于高景气，有经验的人才供给还是不足：对于个人来说，通过跳槽可以提早实现职级和薪酬的跃迁；而对于公司来说，同级别的人员每年 7-10%左右的薪酬涨幅则相对可控。
全球临床CRO龙头公司在中国发展的策略是否有明显的差异（比如说本地化的程度）？相比全球其他地区，中国的战略地位和比较优势，未来的发展空间？
2011年，外资临床CRO开始大举进入国内临床试验领域。目前在中国团队规模最大的应该是昆泰和精鼎（2000-4000人），再下来就是covance，其他比较小的大概就是300-400人。这两年，Syneos和PPD在中国实行了扩张战略，在中国市场投入明显增加。从中国区占全球收入的比例，全球性临床CRO多的在10%，少的5%；从国内本土药企客户占比来说，昆泰/精鼎预计在40-50%，设有单独服务中国客户的团队，制度上更加灵活；相对比较保守的公司，大概10-20%国内客户项目。但整体来说，虽然报价比内资高不少，但是外资CRO国内项目的利润率，还是比在欧美拿到的国际多中心项目要低。
过手费的变化趋势？
以往在外资的财务报表中，过手费是不计入收入的；但这一部分收入实际上不产生利润，可能只是对现金流有一定帮助。
外资在监查业务之外的国内临床CRO业务的投入？
SMO市场的客户数量更多，无论是几乎不外包CRO业务的国内大型药企，还是外包率很高的biotech，都要用到SMO，所以国内SMO市场的增速是要大于其他临床CRO业务的。实验室业务，目前外资可能就是IQVIA和COVANCE在国内较大规模的实验室，但一个临床项目中实验室业务大概100-200万元，占比不高。数据统计，则因为利润率高，CRO公司都在试图抢占这块市场，但如果申办方已经有一家CRO做数据管理和统计，不出错误的前提下更换比较难，大家主要还是在抢夺增量客户市场。外资的数统团队，一般是归属于全球项目的调配资源；在中国建设数据管理和统计团队，虽然闲置的FTE也会服务海外项目，但更多的还是为了服务中国市场。昆泰在中国建数统团队比较早，目前估计是300-400人规模，接下来规模较大的应该是精鼎和PPD。全球最大的CRO数统团队，应该还是在印度，1000-3000人规模；欧美的人工价格比较贵，数统团队人数比较少，一般是级别较高的人员。
药监部门对于临床试验要求的提升，会不会导致内资临床CRO利润率的波动？
药监部门要求的提升，一方面会倒逼CRO公司增加SOP和中层管理人员的成本；但是从另外一方面，中国的医院和临床试验管理上人的因素影响更大的情况，也不会轻易改变；未来5年，国内领先临床CRO凭借已有的体系，维持现有的利润率水平的可能性比较大。
怎么看待临床4期和药物警戒业务的发展？
国内临床CRO，十年前主要就是做4期研究，只不过以前是非监管要求的。最近，则是为了符合国家新的监管要求，对于药物上市后的有效性和安全性进行监测；但是这一块市场不大（估计是3期临床市场的30%），而在投入人力和精力类似的情况下，利润率可能还没有其他阶段的临床试验项目高。

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