Q：调整范围？

2022 年6 月30 日前新通用名上市药品、适应症发生重大变化的药品，以及新型冠状病毒肺炎诊疗方案、基药目录；

鼓励纳入《首批、第二批、第三批鼓励研发申报儿童药品清单》、《第一批、第二批鼓励仿制药品目录》、《第一批罕见病目录》的药品。

Q：工作程序？

准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段。准备阶段为2022 年5-6 月，申报阶段为2022 年7-8 月，专家评审阶段为2022 年8 月，谈判阶段为2022 年9-10 月，公布结果阶段为2022 年11 月。

Q：专家构成？

1）评审专家、测算专家、谈判专家，评审专家分为综合组专家和专业组专家；2）综合组专家由药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤专家组成；3）专业组专家由相关学术团体和行业学（协）会推荐；4）测算专家由医保管理、药物经济学等方面的专家组成；5）谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成。

Q：新增纳入鼓励儿童药物、仿制药、罕见病用药？

儿童用药未来是面临医保、基药纳入的双重利好，是未来目录调整的方向。国内罕见药上市获批大概有60余种，其中40余种已经纳入国家药品目录，涉及到的病种包括肺动脉高压、帕金森症、血友病等。随后罕见病用药会越来越多纳入医保范围，所以有这方面相关的企业可以多关注。

Q：纳入常规目录管理的药，一方面是非独家上市的，另外一方面是在协议期内没有对医保带来更多增量支出的药品，可以这样理解吗？

可以，两个协议期没有调整支付标准，没有给医保基金的支出带来压力，过4年市场的验证，价格的标准和支付范围符合预期，会纳入常规目录管理。

Q：PD-1续约或重谈，它面临的情景是什么？对应的降幅是怎么样的？如何利用新的规则形成预期？

一方面考虑预算增幅合理度问题，预估值不能超过2倍，如果A值不大于110%，相对来说可能谈判更占优势。此外，新增适应症的预算增量也要考虑。

Q：关于比值A，另外一个指标是医保基金实际支出，现在医保能拿到对某一个品种支出多少钱的数据？

开展医保目录谈判，针对某项药品会统计，即通过医保系统报销某一个品种的药物时，医保局能够把支付相关的数据提取出来，实际支出数据全国联网，可以从系统直接抓取。如果没有进入医保目录，需要卫健部门统计。

Q：每个协议周期都会形成新的医保支付标准、预估值，如此循环往复？

是的，药品价格、市场格局、患者数量在发生变化，受到供应链、市场环境等影响，每个周期对应销售预期在变化，预估值也会变化；

预估值是每个续约/谈判周期的启始阶段，根据确定的支付标准，测算预计带来的基金支出。每一次调整支付标准，预估值也会更新，第四年的预估值根据新的周期测算。

Q：如何预测一款产品的降幅？

某PD-1在2022年谈判的降幅，假设某PD-1今年续约，医保局抓出对PD-1支付的数据且A值没有超过200%，不新增适应症，医保局支付10亿，预估值是8亿，A值为1.25，对应5个点的降幅，形成支付标准1；如果调整支付范围，B＜100%，且医保支出不超2亿，降幅可以控制在15%，基于支付标准1，形成支付标准2。

Q：如何理解市场环境发生重大变化？

医保系统预留弹性空间，重大变化指在治疗领域中价格和治疗费用明显偏高，虽然药品已经进入协议期，支付标准确定了，但是类似治疗功能的药品有大幅度降价，药品市场价格高于价值，这个时候医保不能再按照之前协议的价格续约。

目前简易续约为新规则，如何衡量还没有统一口径，同疾病领域治疗药物，或者治疗功能相同或者相似，支付标准/价差不宜过大（50%），可能算是市场发生重大变化。

Q：PD-1/-L1之间算是同一个市场吗？

对于同类、同治疗领域的药品，如果说价格差异比较高的话，要进行测算和评审。PD1不能完全算是同一个疾病领域的药物，需要专家进一步评估。

Q：假如说有一些原研不想进，维持高价继续推广，国产可以主动去申请进入医保目录，并且把整个支付标准带的更低一些去抢占市场？

可以，是国家战略层面鼓励的方向，国产原研药价格一般都低于进口的药品，支持国产原研药、中药的发展。

Q：有关简易续约产品降幅，某产品比值A小于110%，但预算支出大于2亿，会降价吗？文件中写到当比值A小于110%，无论实际支出是多少，支付标准均不做调整。

2亿之内都按上面4个比例去调整降幅，超过2亿的在上面比例基础上再增加。

Q：重新谈判的降幅会比简易续约的降幅更大？

不好轻易下判断，年度谈判也考虑到各方面的因素，比如成本问题、市场需求问题、供应链问题，这些因素都会影响药品的价格和降幅，具体问题具体分析

Q：进医保目录药品，即便是药品成本上升，提价就比较难了吧？

进医保目录范围之内，在协议期之内必须按照医保支付标准去支付，不存在涨价的问题。

Q：在相同领域有不同机制的药物，这些药物趋向于相似的支付标准水平吗？

如果是同一领域治疗功能相似或者相同的，市场价格差别较大，医保基金从节约的角度考虑，一定会选择价格低的药品。市场价格差异大让市场调节，医保支付标准趋向统一。

Q：在同一个疾病领域，如果说药品在功能或者疗效上有提升，能去定相对更高的医保支付标准吗？

可以，要经过评审，功能发生变化，对应的价格和价值如何，要经过卫生经济学的专家从技术上进行评审、审核。

Q：关于非独家品种定价规则，如果5家企业只有1家企业报了不高于支付价格，是不是这5家企业的品种，全部都得按照比较低的价格去支付？

是的。

Q：关于流程的问题，今年方案在评审环节把时间压缩在8月份，和之前的方案比，去年走了三轮评审，综合论证、专业组论证、综合组论证，今年的方案没有写的很明确，是不是意味着不走三轮了？

还是走三轮，按照综合组、专业组、再综合组论证，只是效率提高，时间上有所压缩。