（一）宜安科技-镁骨钉获得CE认证公告

1、5月18日晚公告  公司近日收到国际权威欧盟认证公告机构 UDEM 颁发的可降解镁骨内固定螺钉的 CE 认证证书，表明该产品已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟、中东和东南亚等地区销售。在全球范围内，这是该适应症产品的首个批准证书。

2、2019年7月，首次获得了国家药监局的临床试验批件，成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉。镁骨钉临床时间预计需要9-15个月，但因年初国内新冠疫情，临床时间受到一定影响，目前国内疫情基本得到控制，临床工作正在有序推进中。同时也正在准备申报美国FDA注册。

3、宜安科技对镁骨钉的市场推广方面早有准备，初期主要通过两个渠道进行市场推广。一是利用设在欧洲的关联企业——立德生物医疗有限公司的现成营销网络进行市场推广，立德生物在欧洲包括德国、法国、奥地利、意大利等多个国家和地区都有成熟的营销网络，也在俄罗斯、印度、马来西亚、巴西等国家设有分支机构。二是以宜安科技设在格鲁吉亚的“一带一路公司”为主要据点，与当地的格鲁吉亚国立医院合作建立镁植入物合作基地，负责销售到独联体、中亚、中东等一带一路沿线国家和地区，另外，包括白俄罗斯、土耳其、伊朗等国家市场也在积极推进中。

4、宜安科技，以前也曾多次介绍，概念众多，涉及液态金属、特斯拉、华为、5g等。

5、欧洲CE认证的获得自2019年中就一直有预期，最早的口径是2019年底获得，如今终于落地。获得认证在部分长期资金的预期之内。

背景补充：

1、镁骨钉：

可降解医⽤金属分为镁基、锌基、铁基三⼤大系，其中镁基⾦属在密度、弹性模量等方面与人体皮质骨接近，无应力遮挡作用；镁金属元素也是人体所需元素，50%存储于骨骼中，过量的镁能在人体环境中发生降解，通过尿液排出体外，因此镁基⾦属凭借优异的理化性能和良好的生物相容性，被称为“革命性金属生物材料”。

骨折可能需要打钉，目前用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉，一般情况要过一两年根据骨头愈合情况做二次手术将其取出，而二次手术增加了患者的痛苦和经济负担，部分人打钢钉甚至与人体有排异反应和过敏反应，甚至长期存留体内还易引发炎症。

而可降解镁骨钉，能够利用其在人体环境中发生降解的特性，实现在体内的修复功能的同时逐渐降解，并最终不在宿主体内残留，避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。因此镁合金有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金等材料，成为新一代的可降解骨植入物材料，是一类极具临床应用前景的骨科植入物。

2、镁骨钉行业：

全球能够生产镁骨钉的企业共三家，分别是中国的宜安科技、德国的Syntellix AG公司和韩国的U&I公司。从技术路线看，宜安科技的镁骨钉由纯度为99.99wt.%的挤压态纯镁棒材经机加工制成，是唯一一家能够生产纯镁骨钉的企业，而Syntellix AG和U&I则以稀土镁合金为主，相对于稀土镁合金，纯镁钉组成元素单一，不需要考虑其他金属元素的毒性及对降解的影响，在生物相容性和人体无害性方面表现更佳。由于国际没先例，亦无标准可依，审评保守，我国在产业化进程方面逐渐被德国和韩国赶超，但随着宜安科技获得该适应症产品的首个批准证书，凭借纯镁骨钉的技术优势，预计中国在可降解镁基金属材料的产业化应用方面也将很快超过德国和韩国。有业内人士认为，可降解镁骨钉如果在国内的临床医疗上运用成功，将会在国内开拓出一个上百亿元的市场需求，而全球市场更大，有巨大的想象空间。

3、风险提示：