Tirzepatide阻塞性睡眠呼吸暂停3期临床试验成功，礼来计划年中向FDA递交申请
夜长梦山
2024-04-17 23:26:18
Tirzepatide阻塞性睡眠呼吸暂停3期临床试验成功，礼来计划年中向FDA递交申请
⭐阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）影响美国约8000万人群，且85%的患者因缺乏诊断而未能得到治疗。OSA可导致严重的心脏代谢并发症，导致高血压、糖尿病、中风和心力衰竭等疾病。
⭐Tirzepatide达到3期临床全部终点，有望为肥胖伴OSA的患者提供新疗法帮助。在SURMOUNT-OSA研究中，无论患者此前是否接受正压通气治疗，在接受Tirzepatide治疗后均能改善呼吸暂停低通气指数（AHI）。在未接受正压通气治疗的患者中，给药组和安慰剂对照组患者的AHI下降分别为27.4和4.8，下降比例分别为55.0%和5.0%，给药组优于对照组；在此前接受正压通气治疗的患者中，给药组和安慰剂对照组患者的AHI下降分别为30.4和6.0，下降比例分别为62.8%和6.4%，给药组优于对照组。
⭐安全性数据与此前糖尿病以及减重临床试验相似，主要副作用为轻至中度的胃肠道相关反应。在SURMOUNT-OSA研究中，患者发生的主要副作用为腹泻、恶心、呕吐和便秘。
⭐礼来计划年中递交适应症申请，Tirzepatide有望成为首个治疗OSA的药物（根据礼来公告）。基于以上研究结果，礼来将在6月21日的ADA大会上展示SURMOUNT-OSA的研究结果，同时计划在今年年中向FDA以及全球的监管机构递交申请。届时如果产品获批，Tirzepatide将有望成为首个治疗OSA的药物。
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